Los farmacéuticos asisten a un curso sobre la gestión de riesgos de calidad farmacéutica

El curso ‘La ICH Q9, Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management o QRM)’, organizado por la Vocalía de Distribución del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Las Palmas, concluyó a primera hora de la tarde de hoy. El curso, que contó con una notable participación de alumnos, estaba dirigido a profesionales de la industria farmacéutica relacionados con las áreas de Dirección Técnica, Producción, Garantía de Calidad, Control de Calidad, Desarrollo Galénico, Logística, Ingeniería, Servicios Técnicos etc., donde evaluar el riesgo que comporta la toma de decisiones es fundamental para la priorización, distribución de recursos, documentación y reducción de costes.

El curso fue impartido por José Moreno Blanco y se desarrolló los días 21 y 22 de enero, con una duración de diez horas, en el Aula de Formación de COFARCA.
La ICH Q9, Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management o QRM), es una guía que suministra un sistema de trabajo aplicable a todos los aspectos de calidad farmacéutica, incluyendo desarrollo, fabricación, distribución, inspección y revisión de procesos a lo largo del ciclo de vida de productos farmacéuticos, biológicos y biotecnológicos. La norma ICH Q9 está en vigor desde enero de 2011, siendo por tanto obligatoria su implementación en la Industria Farmacéutica. Además, las Prácticas Correctas de Distribución, o BPD, publicadas en Noviembre de 2013, exigen la aplicación de la Gestión de Riesgos para la Calidad, siendo parte integral de la planificación y el contenido de las inspecciones de BPD.

El programa del curso en el primer día, en horario de 16:00 h a 21:00 h: Introducción a la ICH Q9 y otras metodologías; Contenido, generalidades y definiciones; QRM y las Normas de Correcta Fabricación; QRM y otras metodologías; Introducción a las herramientas básicas de QRM; RRF (Risk Ranking and Filtering), PHA (Preliminary Hazard Analysis) y FMEA (Failure Mode and Effect Analysis); FTA (Fault Tree Analysis); HAZOP (Hazard and Operability) y HACCP( Hazard Analysis and Critical Control Points).

El segundo día, en horario de 9:00 h a 14:00 h estuvo integrado por los siguientes temas: Resolución de casos prácticos; Desviación de procesos (RRF); Auditorías de proveedores (FMEA); Control en proceso (HACCP); Limpieza de tanque de reacción (HAZOP); Almacenamiento de productos refrigerados (HAZOP); Reacción adversa (FTA) y Recepción, Almacenamiento, Distribución y Transporte (FMEA.global)
El profesor del curso, José Moreno Blanco, es licenciado en Bioquímica por la Universidad Autónoma de Madrid. Diplomado en Alimentación, Nutrición y Salud Pública. 30 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en Planta de Producción, los 15 últimos como Director de Calidad. Profesor del CEU San Pablo, Máster de Industria Farmacéutica, y de la Universidad Francisco de Vitoria, Máster de Análisis y Control de Medicamentos. Formador habitual en el COF Madrid.

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